Вейпы в Великобритании могут войти в список медицинских устройств

Электронные сигареты могут продаваться в качестве средств для прекращения курения и назначаться медицинскими работниками.

Пит Ломас, управляющий консультант Broughton, рассуждает о том, каким образом производители могут разрабатывать электронные сигареты, чтобы повысить свои шансы на одобрение заявления о государственной регистрации лекарственного средства — Marketing Authorization Application (MAA).

В целях дальнейшей поддержки перехода от курения сигарет к никотиновым продуктам с пониженным риском Агентство Великобритании по контролю оборота лекарств и медицинских товаров — the Medicine and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA), — призывает производителей никотиносодержащей продукции нового поколения рассмотреть возможность выхода на рынок с помощью заявления о государственной регистрации лекарственного средства (MAA). Как уже упоминалось, никотиновые товары, такие как устройства для вейпинга, разрешённые в соответствии с этим нормативным актом, могут продаваться как средства для прекращения курения и назначаться медицинскими работниками.

Медицинские вейпы будут классифицироваться так же, как обычные дозированные ингаляторы под давлением (pressurised metered dose inhalers (pMDI)). Следовательно, они должны соответствовать аналогичным критериям для одобрения. Одним из ключевых критериев является однородность доставляемой дозы (delivered dose uniformity (DDU)) — мера, используемая для обеспечения того, чтобы одинаковое количество вещества доставлялось пациентам при приёме внутрь, а также было одинаковым во всех идентичных устройствах самих по себе.

MHRA признаёт, что вейпы значительно отличаются от pMDI, и пошло на некоторые уступки в отношении DDU. Однако отмечается, что производители должны добиться того, чтобы девять из десяти доз находились в пределах 25% среднего значения, а все дозы — в пределах 35% среднего значения. Кроме того, среднее значение десяти затяжек должно находиться в пределах 15% от заявленного на этикетке. Чтобы иметь наиболее высокие шансы на одобрение MAA, производители должны разрабатывать электронные сигареты с указанными диапазонами. Они могут добиться этого, адаптировав существующие конструкции вейпов или обратившись к новым технологиям.

Адаптация существующих технологий

Керамические нагревательные элементы являются одним из примеров того, как производители меняют конструкции устройств для улучшения DDU. Керамические элементы улучшают постоянство подачи энергии и более точно контролируют скорость впитывания жидкости за счёт изменения размера пор фитиля.

Ещё один способ адаптации конструкции — введение терморегуляторов, которые регулируют подачу мощности и, следовательно, температуру испарителя. Терморегуляторы помогают обеспечить выделение одинакового количества пара при каждом вдохе, устанавливая предел температуры, который воздействует на фитиль независимо от уровня заряда батареи устройства. 

Новые технологии

В качестве альтернативы производители вейпов могут использовать новые технологии ЭСДН для улучшения постоянства дозировки. Лучшего контроля над размером распыляемых капель жидкости можно достичь с помощью устройств на основе пьезокерамических сеток — технологии, аналогичной той, которая используется в медицинских небулайзерах. Сетки, основанные на пьезотехнологии, используют механические силы в виде ультразвуковых волн для преобразования жидкости для электронных сигарет в пар в процессе, известном как распыление. Размер капель и дозировка могут быть определены с помощью размеров ячеек, обеспечивающих однородность пара.

Другая новая технология — это микрофлюидная доставка жидкости. Она использует поверхностное натяжение жидкости для её транспортировки по микроканалам для «впитывания».